اعلام آمادگی انجمن شرکت های دانش بنیان حوزه سلامت برای خدمت به شرکت ها

به گزارش آی تی گپ، رئیس دفتر توسعه فناوری سلامت وزارت بهداشت توضیحاتی را درباره شرایط انجام مطالعات اثربخشی دارو یا تجهیزات پزشکی و کارآزمایی بالینی این محصولات ارائه کرد و افزود: به منظور تسریع در صدور مجوزها، انجمن شرکت های دانش بنیان حوزه سلامت اعلام آمادگی کرده است که مستندات شرکت ها را به سازمان غذا و دارو ارائه کند.

اعلام آمادگی انجمن شرکت های دانش بنیان حوزه سلامت برای خدمت به شرکت ها

حسین وطن پور در گفت وگو با آی تی گپ با تأکید بر آن که مطالعات اثربخشی دارو در وزارت بهداشت انجام نمی شود، اظهار کرد: فناوران بعد از تولید محصول با شرکت های خصوصی قرارداد می بندند تا این مطالعات را برای آن ها انجام دهند.

وی افزود: طبیعی است که هر فرآورده ای از دارو گرفته تا تجهیزات پزشکی باید کارآزمایی بالینی را پشت سر گذاشته و نتیجه آن به وزارت بهداشت تحویل داده شود؛ لذا اگر فناوران قبل از انجام کارآزمایی بالینی برای دریافت مجوز به وزارت بهداشت مراجعه کنند، با جواب منفی روبرو خواهند شد.

رئیس دفتر توسعه سلامت وزارت بهداشت با تأکید بر آن که امکان ندارد سازمان غذا و دارو برای محصولی که کارآزمایی بالینی انجام نداده، مجوز تولید صادر کند، اظهار کرد: مگر آن که محصول نمونه مشابه خارجی داشته باشد و شرکت مستنداتی برای این موضوع ارائه دهد؛ البته چنین موردی نیز از قطعه یا دارو تا قطعه و دارویی دیگر متفاوت است.

وطن پور گفت: اگر شرکت ها مدارکی مبنی بر اینکه محصول آن ها دقیقاً مشابه با نمونه خارجی است، ارائه دهند، ممکن است در بعضی مراحل نیازمند انجام کارآزمایی بالینی نباشند. این در حالی است که وزارت بهداشت در بعضی فرآورده ها به دلیل موارد ژنتیکی و تفاوت هایی از این دست، کارآزمایی های خارجی را هم قبول ندارد و کارآزمایی باید در داخل کشور هم انجام شود.

وی با اشاره به اینکه تسریع در صدور مجوزهای اداره تجهیزات پزشکی برای شرکت ها و فعالیت میزهای خدمت نیز در حال پیگیری است، گفت: واقعیت این است که تعداد شرکت هایی که داوطلب ارائه خدمت باشند زیاد نیست، اما توانمندسازی در حال انجام است و در حال حاضر انجمن شرکت های دانش بنیان حوزه سلامت به صورت مکتوب به سازمان غذا و دارو اعلام کرده که آمادگی ارائه خدمت به شرکت های دانش بنیان، جمع آوری مستندات آن ها و ارائه به سازمان غذا و دارو را دارد.

رئیس دفتر توسعه سلامت وزارت بهداشت در انتها افزود: چند شرکت خصوصی دیگر هم در این زمینه مشغول به کار شده اند؛ اما اینکه همه این عناصر در کنار هم قرار گیرند، اندکی زمان بر است.

منبع: خبرگزاری ایسنا
انتشار: 24 آذر 1398 بروزرسانی: 6 مهر 1399 گردآورنده: itgap.ir شناسه مطلب: 637

به "اعلام آمادگی انجمن شرکت های دانش بنیان حوزه سلامت برای خدمت به شرکت ها" امتیاز دهید

امتیاز دهید:

دیدگاه های مرتبط با "اعلام آمادگی انجمن شرکت های دانش بنیان حوزه سلامت برای خدمت به شرکت ها"

* نظرتان را در مورد این مقاله با ما درمیان بگذارید